38项重点任务！广东出台行动方案，推动生物医药产业高质量发展
10 月 9 日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出 38 项重点任务和举措。力争到 2027 年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超 5000 亿元，进一步推动生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。
同日，广东省新闻办举办新闻发布会，介绍《方案》出台背景和主要内容，邀请全球生物医药企业到广东投资兴业、增资扩产。
完善产业发展体制机制：
推动省内临床研究伦理审查结果互认
《方案》要求，坚持优化体制机制。完善产业发展协同机制。
《方案》指出，在生物医药与健康产业集群 " 链长 " 的统筹指导下，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化 " 三医协同 "，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。
具体来看，广东将促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。鼓励省内取得 GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的医院按总床位的 5%-10% 设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通，建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率。
建立临床研究伦理审查结果互认。省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟，鼓励外资、合资、民营及股份所有制三级甲等医院主动加入。
同时，《方案》要求，发挥知识产权交易中心和运营机构作用，加大专利转移转化和产业化力度，促进相关专利技术集聚并在粤港澳大湾区转化实施。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。
全链条支持创新药械研发：
2027 年培育发展千百亿级企业不低于 15 家
《方案》要求，加大创新药械全链条支持，提档加速创新药械研发应用。《方案》在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措。
《方案》指出，对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有 1-2 个创新药、5 个以上创新医疗器械获得注册许可。
在新赛道的布局上，加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给，重点发展基因技术、细胞治疗、AI+ 生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。
持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取 " 人类蛋白质导航 " 国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室，推动国家药监局重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。
此外，广东将加强重点药企招引和梯度培育。省市联合制定企业招商意向条件，加大力度引进国内外生物医药、生物制造领域龙头企业、高端研发机构和重大产业项目。持续加大对科技型小微企业的扶持力度，培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。到 2027 年，培育发展千百亿级企业不低于 15 家，形成一批细分领域专精特新、" 独角兽 " 和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东布局区域分中心。
着力解决产业发展卡点问题：
化解 " 审批慢 " 和 " 入院慢 " 难题
《方案》坚持解决生物医药产业发展中的卡点堵点。
其中，针对企业反映药械 " 审批慢 " 等问题，与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩 50%，首次注册审评时限由 60 个工作日压缩至 40 个工作日。
针对企业反映药械 " 入院慢、入院难 " 等问题，要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议。对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后 15 个工作日内完成挂网采购。对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟 " 附条件新增立项 " 收费等绿色通道，促进创新成果尽快转化为临床应用。
针对广东生物医药研发服务平台、化学原料药和中药材等方面存在的短板，《方案》提出引进培育一批 CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、中试平台等服务平台，规划建设化学原料药集中生产基地，培育中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地等。
发挥优势锻造更长长板：
促进粤港澳大湾区中药产业融合发展
广东具有中医药基础较好，优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛的特点。《方案》提出要发挥优势锻造更长长板。
具体来看，《方案》要求，深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进 " 岭南名方 " 遴选，建立 " 岭南名方 " 品种库，并加大政策支持，促进医疗机构制剂向新药转化。支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。
全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均提速 50%。推动 3 年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用。同时，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，促进粤港澳大湾区中药产业融合发展。
此外，《方案》要求进一步发挥广东省医疗器械与装备产业优势，以国产医疗设备应用示范助推医疗器械和装备产业扩大规模优势。充分运用广东高水平的医疗资源、医养结合服务供给能力，适应健康养老需求增长，聚焦老年健康服务体系建设，以科技赋能老年用品产业，推动智能助行器、助听器、监护照护设备等智能化、适老化康复辅具和器材研发应用，引导养老院、福利院、康养机构、社区等加快康复辅助设备设施迭代升级等。
文｜记者 陈泽云
